新華社北京１２月２２日電（記者王希）記者從國藥集團獲悉，國藥集團中國生物技術股份有限公司旗下北京北生研生物制品有限公司生產(chǎn)的口服二價脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（ｂＯＰＶ）日前通過了世界衛(wèi)生組織的預認證。

　　世衛(wèi)組織預認證是為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達到國際標準而進行的一項評估認證工作，被認為是聯(lián)合國采購機構(gòu)疫苗采購的“通行證”。

　　“通過世衛(wèi)組織預認證，意味著這一自主研發(fā)的疫苗質(zhì)量獲得了肯定，是打開全球市場的重要一步。”國藥集團有關負責人介紹說，企業(yè)已于今年７月獲得聯(lián)合國兒童基金會自２０１８年起ｂＯＰＶ產(chǎn)品的長期采購訂單。

　　此次疫苗預認證程序由世衛(wèi)組織實施，歷時５年。中國生物北生研公司自２０１２年項目啟動后，全面提升質(zhì)量管理體系的運行和管理水平，如期形成了生產(chǎn)能力，并開展了疫苗國際臨床試驗。去年６月，企業(yè)提交了ｂＯＰＶ預認證申請產(chǎn)品主文件，并于今年３月接受了世衛(wèi)組織專家現(xiàn)場檢查。

　　比爾及梅琳達·蓋茨基金會等機構(gòu)在企業(yè)相關生產(chǎn)設施擴產(chǎn)及世衛(wèi)組織預認證項目中，提供了各種形式的支持。

　　據(jù)了解，作為中國最大的疫苗生產(chǎn)商，２０１３年中國生物旗下成都公司的乙腦減毒活疫苗成為首個通過世衛(wèi)組織預認證的中國疫苗。

　　脊髓灰質(zhì)炎俗稱小兒麻痹癥，是由脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的一種急性傳染病，每２００例感染病例中就有１例為不可逆性麻痹（常在腿部）。

　　自１９８８年世界衛(wèi)生大會發(fā)起全球消滅脊髓灰質(zhì)炎行動倡議以來，全球已有約２５億兒童接種了脊髓灰質(zhì)炎疫苗，使脊髓灰質(zhì)炎發(fā)病率降低了９９％。中國疫苗企業(yè)“走出去”，將為全球消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰(zhàn)略計劃的完成做出重大貢獻。

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責任編輯： 王萌萌