原標題：全球首個新冠病毒滅活疫苗進入Ⅱ期臨床研究斥資10億元
國藥集團新冠疫苗研發(fā)領(lǐng)跑全球
4月10日，工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產(chǎn)基地尚未投產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗生產(chǎn)車間內(nèi)調(diào)試設(shè)備。（企業(yè)供圖）
圖為由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗。（企業(yè)供圖）
來自中國醫(yī)藥集團有限公司（簡稱“國藥集團”）消息，4月24日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗，正式進入Ⅱ期臨床研究。滅活疫苗是指通過物理或者化學處理等方法，使病毒失去感染性和復制力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性，據(jù)此制備的疫苗。
“面對新型冠狀病毒這個全人類共同的敵人，全球多個國家都在爭分奪秒研發(fā)疫苗?！眹幖瘓F黨委書記、董事長劉敬楨告訴記者，國藥中國生物斥資10億元投入疫苗研發(fā)，其滅活疫苗于4月12日獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗許可，24日順利進入Ⅱ期臨床研究。這意味著中國企業(yè)在滅活疫苗技術(shù)路線上走在世界前列。
斥資10億元：
開展新冠病毒疫苗研發(fā)
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，黨中央、國務院對疫苗科研攻關(guān)高度重視，中國迅速啟動疫苗研發(fā)計劃。按照統(tǒng)一部署，應急科研攻關(guān)沿著5條疫苗技術(shù)路線——滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗——加快推進。
“作為以醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)為主業(yè)的中央企業(yè)，國藥集團在新冠疫苗研發(fā)過程中，承擔了滅活疫苗和重組蛋白兩條技術(shù)路線的科研攻關(guān)重任。”劉敬楨說，1月19日，國藥集團安排10億元研發(fā)資金，成立了由科技部“863”計劃疫苗項目首席科學家、國藥中國生物董事長楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導小組，布局三個研究院、所，在兩條技術(shù)路線上開展新型冠狀病毒疫苗研發(fā)。
國家確定的5條疫苗技術(shù)路線中，緣何2條均由同一家央企——國藥中國生物承擔？國藥集團中國生物技術(shù)股份有限公司黨委書記朱京津告訴記者，中國生物是從1919年北洋政府中央防疫處脫胎而來的現(xiàn)代公司，百年來一直是中國防疫阻擊戰(zhàn)的國家隊、主力軍，承擔著80%以上的國家免疫規(guī)劃用疫苗生產(chǎn)任務，在國家重大傳染病和流行病應急防控中發(fā)揮著重要專業(yè)支撐作用。在這次新冠肺炎疫情防治中，科學家楊曉明率先提出“血漿療法”方案，采用康復者恢復期血漿治療危重患者；中國生物上海捷諾則取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第一批新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒醫(yī)療器械注冊證，被集團董事長劉敬楨稱為“打響了抗擊新冠肺炎疫情的當頭炮”。
據(jù)了解，此次面對疫苗研發(fā)的重任，國藥中國生物在兩條技術(shù)路線上全力推進。一條滅活疫苗，由旗下武漢生物制品所、北京生物制品所與中科院武漢病毒所、中國疾控中心病毒防控所以及中國食品藥品檢定研究院協(xié)同攻關(guān)，共同研發(fā)；另一條重組蛋白疫苗，由中國生物技術(shù)研究院牽頭推進。
4月12日，好消息傳出：由國藥中國生物武漢生物制品所申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可；24日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗，正式進入Ⅱ期臨床研究。這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。
戰(zhàn)時速度：
夜以繼日開展科研攻關(guān)
“抗擊疫情是一場戰(zhàn)爭，就要有戰(zhàn)時速度?！眹幹袊镂錆h生物制品所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆介紹說。
——2月1日，國藥中國生物作為牽頭單位，獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術(shù)裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項?？蒲泄リP(guān)團隊開始夜以繼日加班加點向前推進。
——2月14日，科研攻關(guān)團隊獲得了純化抗原。
——2月16日起，開始在大鼠、小鼠、豚鼠，及恒河猴、食蟹猴等多種試驗動物身上開展疫苗的免疫原性研究，以驗證疫苗的有效性。
——2月25日，科研攻關(guān)團隊開始進行保護性研究，即先給動物注射疫苗，再用病毒讓動物感染，看疫苗能否產(chǎn)生免疫力，保護動物不受感染。王澤鋆說，“保護性研究一直進行到4月7號，在恒河猴等動物身上的試驗證明，疫苗有很好的保護效果。”
——2月28日，建立了三級毒種庫，開始臨床注冊批生產(chǎn)疫苗。“毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎(chǔ)?？蒲泄リP(guān)團隊此前已同步開展了毒種庫的建設(shè)工作，必須連續(xù)生產(chǎn)三批合格的樣品?！蓖鯘射]強調(diào)，“3月18日，按照要求完成了三批疫苗的生產(chǎn)。”
——3月8日，科研攻關(guān)團隊開始了安全性評價工作?！斑@項工作一直持續(xù)到4月7號，結(jié)果非常理想，沒有出現(xiàn)任何異常反應和不良反應?！蓖鯘射]說。
——4月4日，武漢生物制品研究所生產(chǎn)的滅活疫苗自檢合格。
——4月9日，獲得了中國食品藥品檢定研究院的檢定合格報告。
“新冠病毒滅活疫苗的研發(fā)攻關(guān)時間緊，任務重。”王澤鋆告訴記者，從上述這份粗略的時間表不難看出，科研攻關(guān)團隊在一些研發(fā)環(huán)節(jié)，由以往的“串聯(lián)式”變?yōu)椤安⒙?lián)式”，在尊重研發(fā)規(guī)律的同時，提升了研發(fā)的效率——這意味著更高的工作強度和更集中的投入。比如在疫苗有效性評價環(huán)節(jié)，以往的方式是對不同種類的動物逐一進行有效性試驗；采用“并聯(lián)”方式后，則是同時對不同種類的動物開展有效性試驗。
“為確保疫苗研發(fā)快速推進，科研攻關(guān)團隊克服了重重困難，每個人都作出了很大的奉獻?！蓖鯘射]給記者講述了這樣一個故事：該室副研究員盧佳，春節(jié)前回到安徽父母家，看到疫情越來越嚴重，想著自己科研工作責任在肩，老公也是華中科大附屬同濟醫(yī)院重癥監(jiān)護室的醫(yī)生，必須盡快趕回工作崗位。于是兩人無奈留下2歲的孩子，告別年邁的老人，大年初一晚上開車從老家逆行武漢，于夜里十點多到達武漢，隨即投入緊張的科研工作中，目前已在崗位上連續(xù)奮戰(zhàn)了兩個月。盧佳最想見見孩子，可每天下班都是晚上11點多了，老家的孩子早已在睡夢中，不能打電話，連視頻都沒有。
快馬加鞭：
疫苗研發(fā)將進一步提速
此次國藥中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗進入臨床研究意義重大。所謂滅活疫苗是指通過物理或者化學處理等方法，使病毒失去感染性和復制力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性而制備成的疫苗。
疫苗臨床研究通常分為3期。Ⅰ期主要評價安全性；Ⅱ期是在評估疫苗安全性的同時，探索接種免疫程序；Ⅲ期主要評估疫苗的安全性和有效性。安全性評價貫穿整個臨床研究全過程。如果試驗成功，說明這些疫苗是安全的、有效的，是能保護接種人群免于新冠病毒感染的。
正由于此，4月24日，當全球首個新型冠狀病毒滅活疫苗的進入Ⅱ期臨床研究，國藥中國生物獲得社會各界的廣泛贊譽。
作為科技部“863”計劃疫苗項目首席科學家，國藥中國生物董事長楊曉明明確表示，“新型冠狀病毒疫苗快速研發(fā)，是各國科學家代表全人類與新型冠狀病毒之間的一場抗爭?！?/p>
楊曉明說，國藥中國生物在開展滅活疫苗科研攻關(guān)進程中，得到國家的大力支持。為使疫苗早日研發(fā)成功，國家藥監(jiān)局為疫苗研發(fā)機構(gòu)開通了綠色通道，以往需要將申報材料備齊，一次性提交，現(xiàn)在研發(fā)機構(gòu)可以備好一部分，就提交一部分，以滾動的方式進行提交，國家藥監(jiān)局則同步進行審核，以提高審批速度。他強調(diào)，“疫情發(fā)生后，全國上下一心，全力抗疫。我們能夠做到一聲令下、一致行動，疫苗得以快速研發(fā)?！?/p>
“新冠肺炎疫情全球肆虐令人心痛，國藥集團疫苗研發(fā)將進一步提速?！眹幖瘓F黨委書記、董事長劉敬楨稱，國藥中國生物將爭分奪秒，加速科研攻關(guān)，力爭早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗研究，盡快制備出安全有效的疫苗，在投入應急使用的基礎(chǔ)上，大規(guī)模投放市場，滿足國內(nèi)國際需要，為戰(zhàn)勝新冠疫情、保障人類公共衛(wèi)生安全作出貢獻。
據(jù)透露，國藥集團中國生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，申報新冠疫苗臨床試驗批次產(chǎn)量超過5萬劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑，年產(chǎn)能1億劑以上。（記者 李新民）
