新華社華盛頓１１月２７日電（記者周舟）美國(guó)食品和藥物管理局日前通過(guò)加速審批通道批準(zhǔn)一款抗癌新藥，用于治療惡性實(shí)體瘤。這是該機(jī)構(gòu)第二次批準(zhǔn)基于不同腫瘤的共同“生物標(biāo)記物”而非腫瘤病灶的抗癌藥，成為抗癌藥開(kāi)發(fā)的一種新范式。

　　美藥管局２６日發(fā)布公報(bào)說(shuō)，新獲批的藥物Ｖｉｔｒａｋｖｉ可用于治療“神經(jīng)酪氨酸激酶受體”（ＮＴＲＫ）基因與無(wú)關(guān)基因發(fā)生異常融合并導(dǎo)致蛋白變異的實(shí)體瘤，這是第一款靶向這種變異的抗癌藥。

　　這種ＮＴＲＫ基因融合實(shí)體瘤不局限于特定細(xì)胞或組織，它是可能發(fā)生在身體任何部位的癌癥，包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌和甲狀腺癌等。

　　美藥管局局長(zhǎng)斯科特·戈特利布說(shuō)，這項(xiàng)審批標(biāo)志著癌癥療法轉(zhuǎn)向基于腫瘤遺傳特征，而非基于身體組織，這是一個(gè)重要轉(zhuǎn)變，它反映了抗癌療法的進(jìn)步，即利用生物標(biāo)記物開(kāi)發(fā)更精準(zhǔn)、更具靶向性的藥物。

　　該藥的臨床試驗(yàn)共招募５５名兒童和成人患者，他們均患有這種基因融合導(dǎo)致的轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，無(wú)耐藥變異，且外科切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重病變，也沒(méi)有其他令人滿(mǎn)意的替代性療法。

　　臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，志愿者不同類(lèi)型的實(shí)體瘤對(duì)該藥物有７５％的總體響應(yīng)率，其中７３％的響應(yīng)持續(xù)至少６個(gè)月，３９％的響應(yīng)持續(xù)一年或一年以上。癌癥類(lèi)型包括軟組織肉瘤、唾腺癌、嬰兒型纖維肉瘤、甲狀腺癌和肺癌等。

　?。玻埃保纺辏翟?，美藥管局批準(zhǔn)第一款不針對(duì)特定腫瘤的抗癌藥Ｐｅｍｂｒｏｌｉｚｕｍａｂ，它可用于一系列“錯(cuò)配修復(fù)”基因缺陷導(dǎo)致的癌癥，類(lèi)型包括結(jié)腸癌、胃癌、胰腺癌、甲狀腺癌等。

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